Jakarta, khabarberita.com -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah resmi mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) vaksin Covid-19 (Covid-19) asal perusahaan China, Sinovac, pada Senin (11/1).
Di hari yang sama, juga dirilis hasil evaluasi laporan uji klinis sementara atau interim tahap III, yakni tingkat keampuhan mencapai 65,3 persen.Angka itu disebut sudah sesuai dengan standar atau ambang batas efikasi yang ditetapkan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) yakni minimal 50 persen.
Namun, tak sedikit masyarakat yang masih meragukan vaksin Sinovac yang bertugas sebagai penghasil antibodi untuk melawan virus corona.
Guru Besar Fakultas Farmasi Universitas Gadjah Mada Zullies Ikawati menegaskan, angka efikasi bukan harga mati.
Efikasi vaksin pada sebuah uji klinis ditentukan oleh perbandingan antara kelompok yang divaksin dengan kelompok yang mendapatkan placebo (vaksin kosong). Ia menegaskan, satu hal yang tak boleh diabaikan adalah karakteristik subyek uji.
Jika subyek uji merupakan kelompok berisiko tinggi, maka kemungkinan kelompok placebo akan lebih banyak yang terpapar. Sehingga, tingkat efikasi meningkat. Zullies memberi contoh uji klinis di Brasil yang menggunakan kelompok berisiko tinggi, yaitu tenaga kesehatan, menghasilkan tingkat efikasi lebih tinggi.
"Sedangkan di Indonesia menggunakan populasi masyarakat umum yang risikonya lebih kecil. Jika subyek ujinya berisiko rendah, apalagi taat dengan prokes (protokol kesehatan), tidak pernah keluar rumah sehingga tidak banyak yang terinfeksi, maka perbandingan kejadian infeksi antara kelompok placebo dengan kelompok vaksin menjadi lebih rendah, dan menghasilkan angka yang lebih rendah," katanya.
Tingkat efikasi, lanjut Zullies, juga dapat dipengaruhi banyak faktor, antara lain jumlah subyek uji dan lama pengamatan. Jika pengamatan dilakukan dalam periode lebih panjang, misalnya 12 bulan, maka besar kemungkinan angka efikasi vaksin yang dihasilkan akan berbeda.
Ia mengingatkan, penurunan kejadian infeksi sebesar 65 persen secara populasi artinya mencegah sekitar 5,6 juta kejadian infeksi.
"Mencegah 5 jutaan kejadian infeksi tentu sudah sangat bermakna dalam penyediaan fasilitas perawatan kesehatan. Belum lagi secara tidak langsung bisa mencegah penularan lebih jauh bagi orang-orang yang tidak mendapatkan vaksin, yaitu jika dapat mencapai kekebalan komunal atau herd immunity," ucapnya.
Zellius mengaku optimis Indonesia akan dapat mengatasi pandemi. Meski demikian, ia meminta masyarakat bersabar karena vaksin pun membutuhkan proses agar efektif.
"Perlu diingat bahwa karena ini baru EUA yg berasal dari interim report, pengamatan terhadap efikasi dan safety masih tetap dilakukan sampai enam bulan ke depan untuk mendapatkan full approval," kata Zellius.
src
